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藥品零售企業能向醫院銷售中藥飲片嗎?

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發布時間:2019-06-11 09:41 來源:
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基本案情
  浙江省海寧市市場監管局執法人員在對海寧某醫院從非法渠道購進藥品一案的調查過程中,發現當事人存在著非法從事藥品批發的行為。
  經查,當事人僅持有藥品零售許可,共9次向海寧某醫院銷售中藥飲片,品種有薏苡仁、黨參、三七片、三七粉。上述中藥飲片銷售金額共計91259.75元。故執法人員認定本案貨值金額91259.75元,違法所得91259.75元。當事人持有的藥品經營許可證證號載明的經營方式為零售,經營范圍為乙類非處方藥,中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中藥材(飲片)(限品種供應)。當事人銷售對象海寧某醫院系經海寧市衛生和計劃生育局注冊的醫療機構。海寧某醫院在向當事人購進上述中藥飲片后作為中藥配方對外銷售。
  海寧市市場監管局認為,當事人的行為違反了《藥品流通監督管理辦法》第十七條的規定。根據《藥品流通監督管理辦法》第三十二條、《藥品管理法》第七十二條之規定,該局沒收當事人的違法所得91259.75元,并處罰款273779.25元。

爭議焦點
  本案爭議焦點主要有兩方面。一是當事人向海寧某醫院銷售的薏苡仁、黨參、三七等中藥飲片是否應當納入藥品管理范疇;二是當事人銷售行為是否屬于藥品批發行為。
  一、當事人銷售的中藥飲片是否應納入藥品管理范疇
  一種觀點認為,銷售至醫療機構的薏苡仁、黨參、三七屬于《藥品管理法》規制的范圍,按照《藥品管理法》第二十一條,并不以當事人是否具備藥品經營許可證為前提。同時,銷售至醫療機構的薏苡仁、黨參、三七到目前為止并沒有實施批準文號管理,故依據《藥品管理法》第三十四條之規定,當事人銷售給醫療機構的行為系合法行為。
  另一種觀點認為,《中華人民共和國藥典》(2015年版)第十三條第二款規定:“飲片系指藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品。”
  本案中,涉案薏苡仁、黨參、三七等中藥飲片的外包裝標識均為中藥飲片,由中藥飲片廠生產并作為藥品流通,與普通中藥材的定義有本質區別,故依法應當納入藥品管理范疇。
  最終,海寧市市場監管局采納了第二種觀點。
  二、當事人銷售行為是否屬于藥品批發行為
  一種觀點認為,當事人銷售的商品實際為中藥材,不符合藥品的定義,故不能按照非法從事藥品批發進行處罰。另外,當事人作為普通經營者,銷售對象為不特定群體,沒有義務對采購對象的身份進行鑒別。即使以藥品方式銷售給醫院,也不能定義為批發行為。同時,本案處罰適用的系《藥品流通監督管理辦法》《藥品管理法實施條例》,與《藥品管理法》的相關規定不符,故應當按照《藥品管理法》進行認定。
  另一種觀點認為,當事人銷售的為中藥飲片,應當按照藥品進行管理。《藥品管理法實施條例》第七十七條規定:“藥品批發企業,是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。藥品零售企業,是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。”
  本案中,當事人取得了藥品銷售許可證,經營方式為零售。從當事人開具的票據來看,當事人事先明知采購方為醫院,其作為藥品經營者知道或者應當知道藥品零售企業不得向醫院從事藥品批發業務。但是,當事人仍將涉案薏苡仁、黨參、三七等中藥飲片銷售給該醫院,且該醫院將上述藥品作為中藥配方對外銷售。因此,當事人向該醫院銷售案涉薏苡仁、黨參、三七等中藥飲片的行為不符合《藥品管理法實施條例》第七十七條“藥品零售企業,是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業”之規定,不能認定為零售行為。經認定,當事人的行為符合《藥品管理法實施條例》第七十七條“藥品批發企業,是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業”的規定,屬于藥品批發行為。
  《藥品流通監督管理辦法》第十七條規定:“未經藥品監督管理部門審核同意,藥品經營企業不得改變經營方式。藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。”該法第三十二條規定:“有下列情形之一的,依照《藥品管理法》第七十三條規定,沒收違法銷售的藥品和違法所得,并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款:……(四)藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的。”
  最終,海寧市市場監管局采納了第二種觀點。

案例評析
  本案與采購方醫院違法行為的查處具有關聯性。檢查現場并無銷售給醫院的中藥飲片,故確定當事人的違法事實,需要對當事人的藥品入庫驗收和采購記錄進行書面取證,同時,需要從醫院的角度通過進貨憑證以及相關筆錄進行印證,方能確認當事人的客觀銷售事實。否則,即使現場有相關產品,當事人辯稱銷售對象為普通消費者,也是無法定性違法的。
  從本案的定性來看,當事人作為僅具有銷售資格的藥品經營者,只能向普通消費者銷售。如果銷售給醫院,則構成了批發行為。該行為為法律所禁止。確認當事人銷售給醫院的行為具備知道或者應當知道的主觀故意,應當從相關發票、進出庫憑證等入手,并與醫院非法渠道批發藥品案相互佐證,去確認當事人知曉購買方身份的事實。
  當事人銷售的部分藥食同源的商品為藥品還是中藥材,需要從藥品的定義著手。普通中藥材并未從中藥飲片企業生產,則可以在集貿市場等直接銷售無須取得藥品經營許可證。如農民銷售中藥材是允許的,按照食用農產品進行定義。但如果中藥飲片公司按照藥品生產流程進行生產,則應當認定為藥品。如果將中藥材按照普通食品進行生產的,可以納入食品管理范疇。

案件思考
  此類案件在日常藥品辦理過程中,主動發現的情況并不多見,需要辦案人員對轄區內生產流通企業有較深的了解。對醫院尤其是民營醫院而言,非法渠道購進藥品產生的風險還是非常之大的。
  一是加強藥品經營企業的日常檢查。要區分藥品經營企業的經營范圍為批發還是零售。不同的經營方式對藥品銷售對象的規定有所不同。日常檢查中,可以對藥品零售企業的銷售臺賬進行檢查,掌握其藥品銷售流向。
  二是加強民營醫療機構的日常檢查。民營醫療機構相對于公立醫院而言,具有更大的營利屬性。因此,在日常經營期間,可能會通過各種方式降低成本。在此過程中,容易引發不確定的安全風險。所以,應當首先從醫療機構的采購源頭進行控制,通過檢查藥品進貨記錄等方式,確保采購渠道合法。
  三是加強中藥飲片制劑的日常檢查。目前而言,西藥的產品質量有了一定的發展基礎,整體質量水平較高。根據往年不合格品種的判斷,中藥飲片存在不合格的概率相對較大。正因為中藥飲片存在藥食同源等問題,對中藥飲片的認識存在差異。因此,在今后的藥品執法中,要重點對中藥飲片進行抽檢,并對購貨來源進行仔細檢查。

□浙江省海寧市市場監管局 張葉偉

(責任編輯:)

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